Per què Apple no necessitava l'aprovació de la FDA per a la funció de seguiment d'oxigen en sang a l'Apple Watch Series 6

Abans de llançar la funcionalitat d'ECG a l'Apple Watch Series 4, Apple necessitava l'aprovació de la FDA per a la funció, però no passa el mateix amb el control d'oxigen en sang a l'Apple Watch Series 6 perquè Apple no ho veu com una característica mèdica.

Tal com indica El Verge , els oxímetres de pols com la funció de seguiment d'oxigen en sang de l'Apple Watch es consideren dispositius mèdics de classe II i generalment es requereix documentació, però hi ha una manera d'evitar-ho. Si un oxímetre de pols es comercialitza com a finalitat general de benestar o diversió en lloc d'una finalitat mèdica, la documentació de la FDA no és necessària.

Aquesta és la raó per la qual Apple no comercialitza la funció de seguiment d'oxigen en sang com a funció mèdica i un document d'assistència d'Apple indica clarament que les mesures preses mitjançant el seguiment d'oxigen en sang 'no estan pensades per a ús mèdic' i estan dissenyades per a 'propòsits de fitness i benestar generals'.

L'aplicació Apple Watch Series 6 Blood Oxygen no proporciona informació sobre les lectures d'oxigen en sang, ni envia alertes quan es detecta un nivell d'oxigen en sang inferior al normal, perquè seria una característica mèdica.

Apple té prohibit utilitzar la funció de seguiment d'oxigen en sang per afectar l'atenció mèdica que rep algú, la qual cosa és una desviació de com funciona la funcionalitat de l'ECG. Les lectures d'ECG del rellotge s'utilitzen per alertar els usuaris d'un ritme cardíac anormal (fibril·lació auricular) i, per tant, requereixen una major supervisió. Apple va haver de proporcionar a la FDA dades que demostressin que la funció pot detectar la fibril·lació auricular, que podria ser examinada per experts.

Evitar l'aprovació regulatòria als Estats Units i a altres països va permetre a Apple llançar la funció d'oxigen en sang a més de 100 països. La disponibilitat d'ECG encara és limitada perquè requereix aprovació mèdica a cada país on es llança.

Michael Matheny, codirector del Centre per a la millora de la salut pública mitjançant la informàtica de la Universitat de Vanderbilt, va dir El Verge que quan va anar a buscar dades sobre com funciona el pulsioxímetre de l'Apple Watch, no hi havia gaire cosa. 'A mi em preocupava', va dir.

També és potencialment confús per als clients perquè el màrqueting d'Apple de vegades no està clar. 'Els pacients i els consumidors no entenen realment la diferència', va dir Matheny. 'Així que començaran a utilitzar el dispositiu i a confiar en la informació'.

Hi ha hagut diversos informes dels propietaris de la sèrie 6 d'Apple Watch que suggereixen que la funció de seguiment d'oxigen en sang no és especialment precisa en comparació amb un oxímetre de pols utilitzat amb els dits, amb lectures successives que es poden trobar arreu.

Estem aquí a Etern també han notat problemes amb lectures inusuals que semblen no correctes i que suggereixen problemes respiratoris quan no n'hi ha, cosa que és potencialment problemàtica i podria provocar pànic per res. La característica també pot ser difícil d'utilitzar , que requereix poc moviment del braç amb resultats potencialment afectats pel fred, els tatuatges i altres factors. Alguns usuaris no tenen cap problema, però, i tots els propietaris de la sèrie 6 d'Apple Watch haurien de recordar que el seguiment de l'oxigen en sang no és una característica mèdica i no s'ha de confiar-hi com a mesura de salut, fins i tot si pot tenir alguna utilitat com a alerta. una situació d'emergència.